医用级阿托伐他汀钙原料药CP版药典标准

医用级阿托伐他汀钙原料药CP版药典标准

阿托伐他汀钙
Atuofatatinggai
Atorvastatin Calcium
阿托伐他汀钙CAS号：134523-03-8

本品为（3R，5R）-7-[2-（4-氟苯基）-3-苯基-4-（苯基甲酰基）-5-异丙基吡咯-1-基]3，5-二羟基庚酸钙三水合物。按无水与无溶剂物计算，含C66H68CaF2N4O10应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭，味苦。
本品在中易溶，在乙醇和中微溶，在水中微溶解，在和中几乎不溶或不溶。
比旋度  取本品，精密称定，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-7.0°至-9.0°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集965图）一致。
（3）本品显钙盐鉴别（1）的反应（通则0301）。
【含量测定 照液相色谱法（通则0512）测定。
溶剂Ⅱ  乙腈-枸椽酸铵缓冲液（取9.62g无水枸椽酸，加水900ml溶解，用水调节pH值至7.4，用水稀释至1000ml）（1：1）。
供试品溶液  取本品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂Ⅱ溶解并稀释至刻度。
对照品溶液  取阿托伐他汀钙对照品适量，精密称定，加溶剂Ⅱ溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
系统适用性溶液  取阿托伐他汀钙10mg和杂质Ⅳ照品1mg，置100ml量瓶中，加溶剂II溶解并稀释至刻度，摇匀。
色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为剂；以乙腈-四氢呋喃-枸椽酸铵缓冲液（取9.62g无水枸椽酸，加水950ml溶解，用水调节pH值至4.0，用水稀释至1000ml）（27∶20∶53）为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为244nm；进样体积20μl。
系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，阿托伐他汀峰与杂质Ⅳ峰之间的分离度应不小于5.0。
测定法  精密量取供试品溶液和对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
【类别】药。
【贮藏】遮光，密封保存。

医用级阿托伐他汀钙原料药CP版药典标准

药用级 磷酸氢二钾
药用级 焦磷酸四钾
药用级 磷酸三钾
药用级 磷酸二氢钠
药用级 磷酸三钠
药用级 三聚磷酸钠
药用级 焦磷酸二氢二钠
药用级 磷酸氢二钠
药用级 磷酸二氢铵
药用级 焦亚钾
药用级 活性白土
药用级 氢氧化钙
药用级 过氧化钙
药用级
药用级 氢氧化钾
药用级 二氧化硅
药用级 二氧化钛
药用级 滑石粉
药用级 锌
药用级 稳定态溶液
药用级 亚铁钾（黄血盐钾）
药用级 硅酸钙铝