医药级间苯二酚原料药GMP厂家中药典标准

医药级间苯二酚原料药GMP厂家中药典标准

间苯二酚
Jianben’erfen
Resorcinol
    本品按干燥品计算，含（C6H6O2）不得少于99.5%。
    【性状】本品为白色或类白色的针状结晶或粉末；微有特臭；在日光或空气中即缓缓变成粉红色。
    本品在水或乙醇中易溶解，在或甘油中易溶，在中微溶。
    熔点  本品的熔点（通则0612）为109～111℃。
    【鉴别】 （1）取本品约25mg，加水5ml溶解后，加三氯化铁试液2滴，即显紫蓝色；再加试液数滴，变为棕黄色。
    （2）取本品0.1g，加氢氧化钠试液2ml使溶解，加1滴，加热即显深红色，再加微过量的盐酸，变为淡黄色。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集206图）一致。
    【检查】    取本品0.25g，加水5ml溶解后，缓缓加热，不得发生臭。
    邻苯二酚  取本品0.50g，加水10ml溶解后，加稀醋酸2滴与醋酸铅试液0.5ml，不得发生浑浊。
    有关物质  取本品适量，加溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正己烷（40：60）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得深。
    干燥失重  取本品，置干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
    炽灼残渣  不得过0.05%（通则0841）。
    【含量测定】  取本品约0.15g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置碘瓶中，精密加滴定液（0.05mol/L）30ml，再加水50ml与盐酸5ml，立即密塞，振摇，在暗处静置15分钟，注意开启瓶塞，加碘化钾试液5ml，立即密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.05mol/L）相当于1.835mg的C6H6O2。
    【类别】  防腐药。

    【贮藏】  遮光，密封保存。

医药级间苯二酚原料药GMP厂家中药典标准