医药级维生素B2原料药GMP厂家 药典级维生素B2VB2

医药级维生素B2原料药GMP厂家 药典级维生素B2VB2

维生素B2
Weishengsu B2
Vitamin B2
    
    本品为7，8-二甲基-10-[（2S，3S，4R）-2，3，4，5-四羟基戊基]-3，10-二氢苯并蝶啶-2，4-二酮。按干燥品计算，含C17H20N4O6应为97.0%～103.0%。
    【性状】本品为橙黄色结晶性粉末；微臭；溶液易变质，在碱性溶液中或遇光变质快。
    本品在水、乙醇、或中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解。
    比旋度  避光操作。取本品，精密称定，加无碳酸盐的0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，在30分钟内，依法测定（通则 0621），比旋度为-115°至-135°。
    【鉴别】（1）取本品约1mg，加水100ml溶解后，溶液在透射光下显淡黄并有强烈的黄荧光；分成二份：一份中加无机酸或碱溶液，荧光即消失；另一份中加连二亚钠结晶少许，摇匀后，黄色即消褪，荧光亦消失。
    （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在267nm、375nm与444nm的波长处有大吸收。375nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.31～0.33；444nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.36～0.39。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 447图）一致。
    【检查】酸碱度  取本品0.50g，加水25ml，煮沸2分钟，放冷，滤过，取滤液10ml，加酞指示液0.05ml与氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）0.4ml，显橙色，再加盐酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，显黄色，再加甲基红溶液（取甲基红50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1.86ml与乙醇50ml的混合液溶解，加水稀释至100ml，即得）0.15ml，显橙色。
    感光黄素  取本品25mg，加无醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在440nm的波长处测定，吸光度不得过0.016。
    有关物质  避光操作。取本品约15mg，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水75ml，加热溶解后，加水适量稀释，放冷，再用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
    干燥失重  取本品0.5g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。
    炽灼残渣  不得过0.2%（通则 0841）。
    【含量测定】避光操作。照液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为剂；以0.01mol/L庚烷磺酸钠的0.5%冰醋酸溶液-乙腈-（85：10：5）为流动相；检测波长为444nm。理论板数按维生素B2峰计算不2000。
    测定法  取本品约15mg，精密称定，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水200ml，置水浴上加热，并时时振摇使溶解，加水适量稀释，放冷，再用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素B2对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】维生素类药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】（1）维生素B2片 （2）维生素B2液

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