产品描述
色素制剂用医药色素500g柠檬黄 靓蓝 胭脂红 柠檬黄
色素一般分为天然色素和人工合成色素。药品生产中色素的使用应符合国家药品管理部门的有关规定。中药不应使用色素。本指导原则为药素的检测提供指导。 基本原则
辅料、化药等基质情况各不相同,如需检测色素时应注意基质的影响,对不同基质应分别釆用针对性的前处理方法。对于中药应对与其性状颜色相近的色素进行筛选,并准确地定性、定量。
如苏丹红I、苏丹红Ⅱ、苏丹红Ⅲ、苏丹红IV、苏丹红G、分散红9、808猩红等脂溶性色素,可选用乙腈等作为溶剂。、新品红、金胺O、罗丹明B、金橙I、酸性黑I、亮蓝G、亮蓝、羊毛绿、柠檬黄、日落黄、亮黄、金橙U、酸性橙10、赤藓红、酸性红73、苋菜红、酸性红18、诱惑红、曙红等水溶性色素,可选用水作为溶剂。
含量测定方法 常用的含量测定方法包括液相色谱法、液相色谱-质谱联用法等。在经色谱-质谱联用法对定性结果确认的前提下,可采用液相色谱法进行定量。建立含量测定方法时应符合分析方法验证指导原则(指导原则9101)。 1.液相色谱法 (1)色谱条件与系统适用性试验 可参考本指导原则一、定性测定方法中2.液相色谱法项下有关内容。 (2)计算方法 可根据情况釆用外标一点法、标准曲线法、内标法等准确测定计算待测色素的含量。 (3)对照品溶液的制备 应将对照品溶液配制至合适的浓度,并且与供试品中待测色素的浓度相近。或配制不同浓度水平的对照品标准曲线工作溶液。 (4)供试品溶液的制备 可采用适宜的提取手段多次提取以尽可能达到将色素提取完全,净化过程应注意避免色素损失。对中药取样时,应注意取样的均匀性和代表性,样品适当粉碎但不宜过细,以减少基质成分对测定的干扰。 2.液相色谱-质谱联用法 (1)色谱条件与系统适用性试验 可参考本指导原则一、定性测定方法中3.液相色谱-质谱联用法项下有关内容。 (2)计算方法、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备 相关要求均可参考本部分1.液相色谱法相应内容。 (3)注意事项 如出现基质效应可采用空白基质溶液(即不含待测色素的同种样品按供试品溶液制备方法制得的溶液)配制标准曲线的方法予以消除。 亮蓝G、柠檬黄、日落黄、苋菜红和酸性红18等部分色素的质谱响应可能不高,标准曲线范围可根据仪器响应适当收窄。
手机网站
微信号码
地址:陕西省 西安市 莲湖区 土门街道 西安市丰镐西路
联系人:王女士(经理)
微信帐号:15802916709