乳酸依沙吖啶药用级原料批发价格可CDE备案

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本品为6，9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸盐水合物。按干燥品计算，含C15H15N3O·C3H6O3不得少于99.0%。
【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭。
本品在热水中易溶，在沸无水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml，溶解后，加试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液中加0.5mol/L硫酸溶液2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消褪。
（2）取本品约50mg，加水5ml，溶解后，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。
（3）取本品的水溶液（1→2000），加碘试液数滴，即产生深蓝绿色沉淀，当加入乙醇时，沉淀消失。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集971图）一致。
【含量测定】取本品约0.27g，精密称定，加无水甲酸5.0ml使溶解，加冰醋酸60ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.34mg的C15H15N3O·C3H6O3。
【类别】消毒防腐药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】（1）乳酸依沙吖啶注射液（2）乳酸依沙吖啶溶液
酸度取本品0.1g，加水100ml溶解后，依法测定（附录ⅥH），pH值应为6.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色取本品0.2g，加新沸过并冷至50℃的水10ml使溶解，溶液应澄清。取此溶液5ml，加水稀释至10ml，与对照液（取1%溶液9.5ml与比色用三氯化铁液0.22ml及水0.28ml混合制成）比较，颜色不得深。氯化物取本品1g,加水80ml，置水浴上加温溶解后，放冷，加试液10ml，加水稀释至100ml，振摇，混匀，放置30分钟，用干燥滤纸滤过，取续滤液20ml，加稀硝酸7ml及硝酸银试液1ml，加水适量使成50ml，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得浓(0.025%)。
硫酸盐取上述滤液20ml，加水4.5ml及稀盐酸1.5ml，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液10ml制成的对照液比较，不得深（0.5%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.5%（附录ⅧL）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之三十。