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本品为16α,17-[(l-甲基亚乙基)双(氧)]-11β,21-二羟基-9-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C26H33FO7应为97.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。
本品在三氯甲烷中溶解,在丙酮中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+92°至+98°。
【鉴别】(1) 取本品约10mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加碱性酒石酸铜试液2ml,混匀,置水浴中加热,即生成砖红色沉淀。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集547图)一致。
(4) 本品显氟化物的鉴别反应(通则0301)。
【检查】氟 取本品,照氟检查法(通则0805)测定,含氟量应为3.6%~4.4%。
相关物质通过高效液相色谱法测定(通则0512)。
取供试品溶液约25mg,准确称重,置于50ml容量瓶中,加入30ml甲醇,摇匀,用水稀释至刻度,摇匀。
取曲安奈德对照品溶液约25mg,精确称重,置于50ml容量瓶中,加入30ml甲醇,摇匀,用水稀释至刻度,摇匀,精确测量1ml此溶液和1ml供试品溶液,置于同一100ml容量瓶中,用流动相稀释至刻度处,摇匀。
使用十八烷基硅烷键合硅胶作为填料的色谱条件;以甲醇-水(60:40)为流动相;检测波长为240nm;注射量20μl
系统适用性要求在对照溶液的色谱图中,峰序应为曲安奈德和醋酸曲安奈德,曲安奈德峰和醋酸曲安奈德峰之间的分辨率应大于10.0。
该测定方法准确测量供试品溶液和对照品溶液,并将其分别注入液相色谱仪。记录色谱图,直到供试品溶液的主要成分峰的保留时间是供试品的两倍。
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