医药用级盐酸左氧氟沙星原料药GMP厂家药典质量标准批文

医药用级盐酸左氧氟沙星原料药GMP厂家药典质量标准批文

盐酸左氧氟沙星
Yansuan Zuoyangfushaxing
Levofloxacin Hydrochloride
盐酸左氧氟沙星CAS号：177325-13-2 
化学式为C18H21ClFN3O4
本品为（一）-（S）-3-甲基-9-氟-2，0-（-哌嗪基）-7-氧代-7H-并［1，2，3-de］-［1，4］苯并恶嗪-6-羧酸一水合物。按干燥品计算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）应为89.5%～92.5%。
【性状】本品为类白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在中略溶，在乙醇中微溶，在或石油醚中几乎不溶。
比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-47°至-52°。
【鉴别】（1）取本品及氧氟沙星对照品适量，分别加右氧氟沙星项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.01mg与氧氟沙星0.02mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照右氧氟沙星项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1012图）一致。
（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液  取本品适量（约相当于左氧氟沙星，按C18H20FN3O4计50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液  取左氧氟沙星对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。
系统适用性溶液  取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品与杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg、环丙沙星与杂质E各5µg的混合溶液。
色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为剂；以醋酸铵钠溶液（取醋酸铵4.0g与钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈（85∶15）为流动相；检测波长为294nm；进样体积10µl。
系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟，左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰之间的分离度应分别大于2.0与2.5。
测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C18H20FN3O4的含量。
【类别】喹诺酮类药。
【贮藏】遮光、密封保存。
【制剂】（1）盐酸左氧氟沙星片（2）盐酸左氧氟沙星胶囊

医药用级盐酸左氧氟沙星原料药GMP厂家药典质量标准批文

公司主营产品：

二甲硅油     药用辅料，消泡剂和润滑剂等。
乙酸乙酯     药用辅料   溶剂。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料，吸收促进剂、溶剂和防冻剂等（仅供外用）。
二氧化钛       药用辅料，助流剂和遮光剂等。
十二烷基 药用辅料，湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料，阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料，阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料，基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料，芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料，乳化剂和pH值调节剂等。
丁香         药用辅料，调味剂等。
三油酸山梨坦（司盘85） 药用辅料，乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料，助流剂，抗黏着剂，助悬剂，吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料，抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料，矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料，溶剂和分散剂等。
大豆油（供用） 药用辅料，溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料，乳化剂，增溶剂等。
大豆磷脂（供用）  药用辅料，乳化剂，增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料，剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料，抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料，抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料，润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬酸     药用辅料，增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料，增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料，pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚  药用辅料，抗氧剂。