医药用级丙酸氯倍他索原料药GMP厂家 CDE备案登记号A

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丙酸氯倍他索Bingsuan LubeitasuoClobetasol Propionate    
    本品为16β-甲基-llβ-羟基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0%～103.0%。
    【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末。
    本品在中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在或乙醇中略溶，在水中不溶。
    熔点 本品的熔点（通则0612）为194～198℃，熔融时同时分解。
    比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+99°至+105°。
    【鉴别】（1）取本品少许，加乙醇1ml，混合，置水浴上加热2分钟，加（1→2）2ml，摇匀，加试液数滴，即生成白色沉淀。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集592图）一致。
    （3）本品显氟化合物的鉴别反应（通则0301）。
    【含量测定】 照液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至2.5）-乙腈-（425：475：100）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不5000。
    测定法 取本品，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μl的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸氯倍他索对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 肾上腺皮质药。
    【贮藏】 遮光，密封保存。
    【制剂】 丙酸氯倍他索乳膏

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